本標準規定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以免疫層析法為原理，對人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗體進行定性檢測的膠體金法、膠體硒法、免疫層析法、乳膠層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒。