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醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

標 準 號： GB/T 16886.16-2021
發布單位： 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位： 山東大學等
發布日期： 2021-11-26
實施日期： 2022-12-01
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更新日期： 2021年12月20日
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內容摘要

本部分規定了與醫療器械相關的設計和實施毒代動力學研究的原則。附錄A描述了醫療器械生物學評價中毒代動力學研究中考慮的問題。

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