1.藥品到貨時,驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,應當通知采購人員并報質量管理人員處理。
2.驗收人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理人員處理。
3.供貨方委托運輸藥品的,企業采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知驗收人員。
4.驗收人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理人員處理。
5.藥品到貨時,驗收人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。
6.藥品到貨時,無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。
7.藥品到貨時,隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購人員處理。
8.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購人員進行處理。
9.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
10.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購人員確定并調整采購數量后,驗收人員方可收貨。
11.收貨過程中,供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部人員處理。
12.驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。
13.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品收貨與驗收標準。
14.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。
15.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收,驗收合格的藥品,應當及時入庫,驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。
16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。
18.驗收不合格的藥品,需注明不合格事項及處置措施。
19.冷藏、冷凍藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。
20.對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對藥品進行控制管理,做好記錄并報質量管理部門處理。
21.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。
22.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量負責人處理。
23.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
24.檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章。
25.從批發企業采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。
26.驗收實施批簽發管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
27.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。
28.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。
29.對驗收合格的藥品,應當由驗收人員寫錳或營業人員辦理入庫或陳列手續,由倉儲或營業人員建立庫存或陳列記錄。
30.對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
31.企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼,或因監管碼印刷不符合規定要求,造成掃描設備無法識別的,應當拒收。
32.監管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時向供貨單位進行查詢、確認,未得到確認之前不得入庫或上架,必要時向當地藥品監督管理部門報告。
33.對于不符合驗收標準的,不得入庫或上架,并報質量管理人員處理。
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