1.目的
建立制劑車間外包裝崗位標準安全操作規程,使制劑外包裝過程程序化、規范化
2.適用范圍
本標準適用于制劑外包裝的生產操作
3.內容
3.1生產前的準備與檢查
3.1.1根據批包裝指令,檢查印刷性包材其顏色，文字內容和印刷質量，均應符合要求。
3.1.2檢查各包裝設備是否清潔、完好。
3.1.3檢查內包裝間內有無前批生產遺留物。
3.2外包裝操作過程
3.2.1打碼：依據批包裝指令，對標簽進行打碼操作。要求：打碼前復核標簽數量、外觀質量。打碼過程中專人復核打碼內容：批號、生產日期、有效期位置正確，字跡清晰；無模糊，傾斜，打印不全及漏打現象。
3.2.2貼標簽：將打印好的標簽粘貼于每個小包裝的指定位置。要求：標簽粘貼牢固，不傾斜、標簽表面無氣泡，光滑平整、清潔。
3.2.3裝箱：將貼好標簽的小包裝，按要求裝箱，并放入產品合格證，封箱。
3.2.4打包：將待打包的包裝箱平穩地放在半動捆扎機上的合適位置，靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱，插入插帶槽內自動熱合打包。
3.2.5包裝結束后,及時準確填寫操作記錄，印刷性包裝材料須進行物料平衡計算。
3.3清場
操作完畢及時清場，清場按《清場管理規程》及各相關清潔操作規程進行，并填寫清場記錄，最后關閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現場。
4.安全注意事項
半自動捆扎機在使用過程中應注意,燙頭處溫度高，不能用手觸碰以免被燙傷。若設備不運轉或工作不正常時應立即停機，操作人員應及時報告并等待維修人員進行修理。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1打碼操作過程的控制及復核：打印好第一張標簽，交復核人員檢查合格后，才能繼續操作。
5.2包裝過程中，操作人員如發現包材質損數超過5%，應暫停使用該批包材，待查明原因后再繼續操作。包裝完畢，將損耗的包材當班銷毀。銷毀時應有QA監督執行并做好記錄。
5.3包裝結束后，印刷性包材須進行物料平衡計算(平衡率計算公式為：(使用量+損耗量+剩余量)/領用量×100%)平衡率必須是100%，結果不符應立即查找原因，若有偏差則按《偏差處理管理規程》進行分析處理。
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