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醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則

標 準 號: GB 18282.1-2015
發布單位: 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位: 國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司
發布日期: 2015-12-10
實施日期: 2017-01-01
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更新日期: 2025年02月21日
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內容摘要

本部分規定了指示物一般要求和測試方法,這些指示物是通過物理的和/或化學的物質變化來顯示其暴露于滅菌過程,并用于監測獲得規定的單個或多個滅菌過程參數,它們不依賴于對微生物的存活或失活反應。 ?
本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的隨后部分規定的所有指示物,除隨后部分修改或增加的要求外,這種情況特定的部分的要求將適用。

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