本文件規定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫療器械，在模擬實際使用的條件下，與臨床輸注液體接觸后，測定增塑劑TOTM溶出量的化學分析方法。
本文件適用于以TOTM增塑的PVC為原料制成的醫療器械。