本標準規定了臨床化學體外診斷試劑(盒)質量檢驗的通用技術要求,包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于醫學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。
本標準不適用于:
a) 性能評價試劑(如僅供研究用試劑);
b) POCT(床旁快速檢測)臨床化學體外診斷試劑。