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醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

標 準 號： YY/T 0870.2-2019
替代情況： 替代 YY/T 0870.2-2013
發布單位： 國家藥品監督管理局
起草單位： 山東省醫療器械產品質量檢驗中心、四川大學(四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心
發布日期： 2019-05-31
實施日期： 2020-06-01
點 擊 數：
更新日期： 2019年08月14日
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內容摘要

本標準規定了醫療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。本標準適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色體畸變情況進行分析，來評價試驗樣品潛在的致畸變性的試驗方法。

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