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眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南【含2023年第1號修改單】

標 準 號: YY 0719.4-2009/XG1-2023
替代情況: 替代 YY 0719.4-2009
發布單位: 國家食品藥品監督管理局
起草單位: 國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
發布日期: 2023-08-25
實施日期: 2023-08-25
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更新日期: 2023年09月06日
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內容摘要

YY0719的本部分規定了用于評價所有多次量防腐接觸鏡護理產品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且給出了用于測定拋棄日期的指南,參見資料性附錄B、附錄C、附錄D 和附錄E。
本部分可用于拋棄日期為28d的產品。
本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無菌產品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如氣溶膠容器)。

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