本標準規定了實時熒光聚合酶鏈反應在臨床實驗室應用中的樣本采集和處理、方法、污染預防和控制、質量管理、結果判讀和報告、實驗室生物安全、臨床適用范圍等要求。
本標準適用于全國各級各類醫療衛生機構及醫學檢驗實驗室開展核酸擴增基因定性及定量檢測。
本標準不適用于基于核酸雜交、核酸恒溫擴增、基因測序等技術所開展的檢測。