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人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性

標 準 號： YY/T 1833.4-2023
替代情況：
發布單位： 國家藥品監督管理局
起草單位： 中國食品藥品檢定研究院 等
發布日期： 2023-09-05
實施日期： 2024-09-15
點 擊 數：
更新日期： 2023年09月27日
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內容摘要

本文件規定了人工智能醫療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。
本文件適用于人工智能醫療器械設計開發過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。
本文件不適用于人工智能醫療器械的流通環節。

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