本文件為標(biāo)準(zhǔn)編寫者提供了在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中納入與安全有關(guān)內(nèi)容的要求和建議。這些要求和建議基于已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理概念和方法。
本文件適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中涉及的人員、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境或這些因素組合的安全有關(guān)內(nèi)容。
文件中，術(shù)語“產(chǎn)品”包括單個(gè)醫(yī)療器械或由一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械（也可能與非醫(yī)療器械組合使用）組成的系統(tǒng)。