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心血管介入類醫療器械臨床試驗方案設計規范

標 準 號： T/CGCPU 026-2023
替代情況：
發布單位： 中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟
起草單位： 四川大學華西第二醫院；中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟；首都醫科大學 附屬北京安貞醫院
發布日期： 2022-12-31
實施日期： 2024-01-16
點 擊 數：
更新日期： 2024年03月22日
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內容摘要

心血管介入類醫療器械臨床試驗方案設計標準涵蓋臨床試驗全過程，包括試驗的設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，試驗總結和報告等。為提升心血管介入類醫療器械臨床試驗的質量，保護受試者安全和權益，制定本文件。


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