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原料藥項(xiàng)目安全工程及管理實(shí)踐分析

文檔作者：羅強(qiáng) 文檔來(lái)源：成都新越醫(yī)藥有限公司		更新日期： 2026年05月20日	點(diǎn) 擊數(shù)：
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193
工程管理
引言
目前，醫(yī)藥企業(yè)在“樹牢安全發(fā)展理念，牢牢守住
底線”思想指導(dǎo)下，通過(guò)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、雙重預(yù)防機(jī)
制建設(shè)，完善和提高了企業(yè)安全管理水平。同時(shí)，企業(yè)
還將該理念延伸至項(xiàng)目管理中，不斷提高項(xiàng)目從設(shè)計(jì)到
竣工投產(chǎn)各階段的安全管理水平。從當(dāng)前的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
看，安全工程涉及多個(gè)學(xué)科的理論知識(shí)與實(shí)踐技術(shù)，在
新增項(xiàng)目中開展與之匹配的安全管理工作具有專業(yè)性
強(qiáng)、復(fù)雜化程度高等基本特點(diǎn)，因而，此類企業(yè)在當(dāng)前
有必要加強(qiáng)新增項(xiàng)目安全工程及管理實(shí)踐探究。
一、項(xiàng)目概況
以某醫(yī)藥企業(yè)原料藥生產(chǎn)線及其配套設(shè)施技改項(xiàng)目
為例，該項(xiàng)目所在企業(yè)為推動(dòng)原料藥高質(zhì)量發(fā)展，利用
已建成廠房進(jìn)行改造升級(jí)，采用經(jīng)濟(jì)效益高、綠色環(huán)
保、技術(shù)安全的產(chǎn)品、設(shè)備、工藝替代原有產(chǎn)品、設(shè)
備、工藝。項(xiàng)目投資金額為20000萬(wàn)元，其中，安全衛(wèi)
生資金為1686萬(wàn)元，約占投資額的8.4%。項(xiàng)目主要建設(shè)
內(nèi)容如下：一是對(duì)原有廠房和設(shè)施進(jìn)行升級(jí)改造，提高
自動(dòng)化程度，通過(guò)采用連續(xù)流、固體投料等有利于安全
生產(chǎn)的技術(shù)，達(dá)到本質(zhì)安全；二是采用安全、環(huán)保、節(jié)
能、市場(chǎng)效益好的原料藥產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，淘汰部分落
后產(chǎn)品和工藝；三是配套建設(shè)溶劑回收線一條，用于項(xiàng)
目原料藥生產(chǎn)過(guò)程溶劑回收自用，減少資源消耗和危廢
產(chǎn)排量，構(gòu)建節(jié)能、環(huán)保可持續(xù)發(fā)展綠色工廠。
根據(jù)國(guó)家安全監(jiān)管總局（安監(jiān)總管三〔2009〕116
號(hào)）《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)
化工工藝目錄的通知》、國(guó)家安全監(jiān)管總局（安監(jiān)總管
三〔2013〕3號(hào)）《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重
點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝目錄和調(diào)整首批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工
工藝中部分典型工藝的通知》的規(guī)定，該項(xiàng)目涉及加氫
工藝。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》（GB18218-
2018）的規(guī)定，該項(xiàng)目使用的危險(xiǎn)化學(xué)品不構(gòu)成危險(xiǎn)化
學(xué)品重大危險(xiǎn)源。根據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首
批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔
2011〕95號(hào)）、《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重
點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕
12號(hào)）的規(guī)定，該項(xiàng)目涉及重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品有：
甲醇、甲苯、甲基叔丁基醚、乙酸乙酯、氫氣。
二、工藝流程分析
該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝涉及加氫工藝，主要工藝流程采用
原料藥制造通用工序，并通過(guò)本質(zhì)安全考慮、自動(dòng)化改
造等方式對(duì)各工序操作方法進(jìn)行優(yōu)化。加氫工藝、工藝
危險(xiǎn)特點(diǎn)及安全控制措施如下表1所示。
表1　加氫工藝、工藝危險(xiǎn)特點(diǎn)及安全控制措施
氫化工藝 工藝危險(xiǎn)特點(diǎn) 安全控制措施
1.通入氫氣
為反應(yīng)物
2.放熱反應(yīng)
3.使用鈀碳
為催化劑
1.燃爆危險(xiǎn)：氫氣的爆炸極限
為 4％～75％，若氣瓶、閥門、
反應(yīng)釜、管道等發(fā)生泄漏，可
能發(fā)生火災(zāi)爆炸事故。
2.反應(yīng)前未置換，通入氫氣后
易引發(fā)爆炸事故。
3.氫脆引發(fā)承壓容器爆炸。
4.催化劑失效可能導(dǎo)致反應(yīng)停
止，氫氣直接排放發(fā)生火災(zāi)爆
炸。
5.尾氣中含有未完全反應(yīng)的氫
氣。
6.鈀炭等催化劑在使用回收過(guò)
程中與有機(jī)反應(yīng)液接觸，當(dāng)暴
露在空氣中或受到摩擦、撞
擊、遇明火或點(diǎn)火源極易引發(fā)
火災(zāi)。
1.采用本質(zhì)安全的加氫反
應(yīng)路線，經(jīng)閣睿斯金鍇安
（重慶）科技有限公司反
應(yīng)熱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該工藝風(fēng)
險(xiǎn)程度低為I級(jí)。該工藝
同時(shí)考慮了異常工況耐受
性。
2.聘請(qǐng)醫(yī)藥化工甲類資質(zhì)
設(shè)計(jì)院，對(duì)工藝流程進(jìn)行
本質(zhì)安全設(shè)計(jì)。旨在通過(guò)
設(shè)備選型、工藝流程設(shè)計(jì)
最大化保證本質(zhì)安全（如
用哈氏合金反應(yīng)釜有效避
免氫脆，采用DCS、SIS
系統(tǒng)對(duì)反應(yīng)溫度、壓力、
攪拌速率、氫氣流量等參
數(shù)實(shí)施監(jiān)控與自動(dòng)控制及
聯(lián)鎖切斷，設(shè)置安全閥、
爆破片進(jìn)行物理保護(hù)）。
3.氫氣排空管采用噴淋后
高空直排方式，既增加安
全保護(hù)，也符合環(huán)保要
求）。
4.自燃類物質(zhì)如鈀碳、正
丁基鋰等的操作應(yīng)采用密
閉式的操作。
原料藥項(xiàng)目安全工程及管理實(shí)踐分析
羅　強(qiáng)　　成都新越醫(yī)藥有限公司
【摘　要】2021年，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部發(fā)布關(guān)于《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，推
動(dòng)了原料藥企業(yè)向創(chuàng)新引領(lǐng)、低碳環(huán)保、安全自動(dòng)化升級(jí)轉(zhuǎn)型。為保障新增項(xiàng)目建設(shè)質(zhì)量，提升安全管理
水平，此類企業(yè)應(yīng)持續(xù)推進(jìn)安全工程及管理工作。本文以此為出發(fā)點(diǎn)闡述了安全工程及管理的基本內(nèi)容，
分別從項(xiàng)目概況、工藝流程分析、安全工程及管理實(shí)踐分析三方面，對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行了探討。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥企業(yè)；原料藥；安全工程；安全管理
【DOI】10.12316/j.issn.1674-0831.2025.04.065
194
工程管理
制藥通用工藝過(guò)程重點(diǎn)包括。
（1）配投料
固體投料采用固體投料器，有效避免了投料過(guò)程中
靜電釋放導(dǎo)致閃爆的風(fēng)險(xiǎn)。易燃液體嚴(yán)格禁止真空投
料，采用氮?dú)鈮核偷姆绞剑行П苊饬送读线^(guò)程中易燃
液體揮發(fā)和泄漏帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。
（2）化學(xué)合成
本項(xiàng)目除加氫工藝外，其余反應(yīng)主要涉及水解反
應(yīng)、縮合反應(yīng)、脫保護(hù)基、取代反應(yīng)、消除反應(yīng)、偶聯(lián)
反應(yīng)、酯化反應(yīng)等成熟反應(yīng)。針對(duì)以上反應(yīng)，本項(xiàng)目通
過(guò)開展HAZOP和LOPA分析，明確了各反應(yīng)步驟的主要
安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)采用DCS自動(dòng)化控制系統(tǒng)顯著提高了
本質(zhì)安全性。
（3）蒸餾
本項(xiàng)目設(shè)置回收車間，對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)生的乙醇進(jìn)行純化
和回收利用，回收采用DCS自動(dòng)化控制系統(tǒng)保障回收過(guò)
程安全。涉及蒸餾、回流的反應(yīng)釜也設(shè)置了溫度、壓
力、液位等聯(lián)鎖和報(bào)警控制裝置，確保蒸餾過(guò)程的安全
可靠。
（4）離心
本項(xiàng)目離心過(guò)程均采用氮?dú)獗Ｗo(hù)，并設(shè)置氧濃度監(jiān)
測(cè)儀，實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖保護(hù)。通過(guò)離心機(jī)與工藝匹配選型，本
質(zhì)上避免了離心過(guò)程設(shè)備腐蝕、靜電等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。離
心完成后采用下出料方式，并設(shè)置尾氣收集處理裝置，
有效避免了可燃和有毒有害氣體溢出風(fēng)險(xiǎn)。
（5）干燥
項(xiàng)目主要采用熱風(fēng)烘箱、雙錐真空干燥機(jī)、真空干
燥箱等設(shè)備進(jìn)行干燥處理，并采用氮?dú)膺M(jìn)行干燥過(guò)程保
護(hù)或破空。
三、安全工程及管理實(shí)踐分析
1.安全評(píng)價(jià)
（1）風(fēng)險(xiǎn)及有害因素辨識(shí)
項(xiàng)目從以下七個(gè)單元對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)及有害因素進(jìn)行
了全面辨識(shí)：①政策符合性單元；②外部安全條件單
元，主要為周邊環(huán)境、防火間距及總平面布置單元；③
工藝、設(shè)備單元；④電氣及消防單元；⑤安全管理及應(yīng)
急救援單元；⑥公用工程及輔助工程單元；⑦典型事故
安全及原因分析單元。評(píng)價(jià)時(shí)，先對(duì)評(píng)價(jià)單元中對(duì)應(yīng)的
《安全評(píng)價(jià)表》符合情況進(jìn)行確認(rèn)，再對(duì)各評(píng)價(jià)單元選
擇安全檢查法、危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)法、定性定量評(píng)價(jià)法等，完
成具體的風(fēng)險(xiǎn)及有害因素辨識(shí)。通過(guò)分析顯示：項(xiàng)目
主要危險(xiǎn)有害因素為火災(zāi)爆炸、中毒和窒息、灼燙、觸
電、機(jī)械傷害、高處墜落、容器爆炸、起重傷害、車輛
傷害、其他傷害，應(yīng)重點(diǎn)防范的重大危險(xiǎn)有害因素為火
災(zāi)爆炸、容器爆炸，潛在的危險(xiǎn)、有害因素在采取安全
對(duì)策措施后，安全風(fēng)險(xiǎn)能控制在可接受水平，符合國(guó)家
現(xiàn)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律法規(guī)和部門規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要
求，安全條件是滿足要求的。
（2）風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)
項(xiàng)目從外部安全條件、項(xiàng)目平面布置、項(xiàng)目安全管
理及應(yīng)急救援、作業(yè)場(chǎng)所（單元）的固有危險(xiǎn)程度、公
用工程五個(gè)方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了程度評(píng)價(jià)。
①在外部安全條件方面，該項(xiàng)目涉及建筑與周邊
建筑物之間的防火間距，滿足《精細(xì)化工 企業(yè)工程設(shè)
計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》GB 51283-2020及《建筑防火通用規(guī)范》
GB 55037-2022要求。②在項(xiàng)目平面布置方面，該項(xiàng)目
平面布置由具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)（藥物制劑、化學(xué)
原料藥）專業(yè)甲級(jí)資質(zhì)設(shè)計(jì)院嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行設(shè)
計(jì)。③在項(xiàng)目安全管理及應(yīng)急救援是否能滿足建成后的
管理需要方面，該項(xiàng)目依托公司原有的安全管理機(jī)構(gòu)及
安全管理制度、操作規(guī)程等，項(xiàng)目完成后擬完善安全管
理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急救援預(yù)案等，并擬定期組織全
體員工進(jìn)行應(yīng)急演練等，安全管理是能滿足項(xiàng)目建成后
管理需要的。④在各作業(yè)場(chǎng)所（單元）方面，該項(xiàng)目作
業(yè)過(guò)程和儲(chǔ)存過(guò)程中存在火災(zāi) 爆炸、中毒和窒息、鍋爐
爆炸、灼燙、觸電、機(jī)械傷害、高處墜落、容器爆炸、
起重傷害、車輛傷害、其他傷害等危險(xiǎn)有害因素。安全
預(yù)評(píng)價(jià)采用預(yù)先危險(xiǎn)性方法對(duì)固有危險(xiǎn)程度進(jìn)行分析，
結(jié)果顯示，火災(zāi)爆炸、鍋爐爆炸的危險(xiǎn)等級(jí)為Ⅲ～Ⅳ，
中毒和窒息、灼燙、容器爆炸、起重傷害的危險(xiǎn)等級(jí)為
Ⅱ～Ⅲ，觸電、機(jī)械傷害、高處墜落、車輛傷害、其他
傷害的危險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ級(jí)。⑤在公用工程方面，該項(xiàng)目供
電系統(tǒng)可能造成觸電、電氣火災(zāi)等。消防系統(tǒng)中若未嚴(yán)
格按要求配置及檢查消防器材有效性，則可能導(dǎo)致發(fā)生
火災(zāi)無(wú)法及時(shí)救援導(dǎo)致事故后果擴(kuò)大且若發(fā)生電氣火
災(zāi)時(shí)，撲救不當(dāng)（如采用水滅火等）則可能導(dǎo)致觸電事
故。防雷裝置若未定期檢測(cè)則可能導(dǎo)致雷擊，從而發(fā)
生觸電、火災(zāi)等事故；通風(fēng)系統(tǒng)故障則可能導(dǎo)致發(fā)生中
毒、窒息等事故。公用工程固有危險(xiǎn)引發(fā)你傷害的危險(xiǎn)
等級(jí)為Ⅱ～Ⅲ級(jí)。
2.安全設(shè)施設(shè)計(jì)
該項(xiàng)目從總圖、建筑、結(jié)構(gòu)、工藝、設(shè)備、電氣、
儀控、事故應(yīng)急等方面進(jìn)行了安全設(shè)計(jì)，根據(jù)設(shè)計(jì)要
求，項(xiàng)目在設(shè)備方面選用有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家的合格產(chǎn)
195
工程管理
品，非標(biāo)設(shè)備選用有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)。針對(duì)項(xiàng)
目存在的重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)
品和風(fēng)險(xiǎn)較高的蒸餾系統(tǒng)均采用DCS自動(dòng)化控制系統(tǒng)和
SIS安全儀表系統(tǒng)，其控制及聯(lián)鎖方式嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)
法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，能夠滿足國(guó)家現(xiàn)
行的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，安全能夠得到保證。
該項(xiàng)目設(shè)施設(shè)計(jì)創(chuàng)新中的亮點(diǎn)呈現(xiàn)在如下方面：第
一，在先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程方面，采用連續(xù)流微反應(yīng)
可顯著降低了反應(yīng)過(guò)程的安全風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品得率。采
用連續(xù)潔凈和晶型控制技術(shù)可大幅提高藥品應(yīng)用效能，
降低藥品的副作用。第二，在綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程方
面，采用貴金屬催化劑替代技術(shù)，使產(chǎn)品反應(yīng)過(guò)程貴金
屬催化劑使用量大幅減少，降低了產(chǎn)品成本。同時(shí)，使
生產(chǎn)過(guò)程更加均勻和穩(wěn)定，減少了安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)有毒有
害原料替代技術(shù)的應(yīng)用，可有效避免生產(chǎn)中使用毒害性
強(qiáng)的有機(jī)溶劑，從而起到改善工作環(huán)境，保障員工職業(yè)
健康安全的作用。尤其是廢液廢渣資源化利用，減少了
危廢處置成本并避免了危廢處置中的次生風(fēng)險(xiǎn)。
3.安全施工管理
第一，在施工階段，該企業(yè)按照項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制度
建立了安全工程及管理小組，首先，結(jié)合項(xiàng)目前期勘察
報(bào)告、某原料藥廠房前期生產(chǎn)積累資料、環(huán)境影響評(píng)價(jià)
報(bào)告等，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)踏勘，以安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、識(shí)
別、分析為主的安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上，通過(guò)融入風(fēng)
險(xiǎn)分級(jí)防控機(jī)制和隱患排查治理機(jī)制，構(gòu)建以風(fēng)險(xiǎn)源辨
識(shí)→風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)→風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)→風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警→風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)
排查→風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)治理→風(fēng)險(xiǎn)治理結(jié)果反饋為主的
安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。
第二，根據(jù)安全評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)用目標(biāo)與成果關(guān)鍵法
（Key Performance Indicator，OKR）中提供的“OKR模
板”，設(shè)置與安全管理要素清單匹配的“O”目標(biāo)，同
時(shí)結(jié)合具體指標(biāo)設(shè)置“KRs”目標(biāo)，形成安全施工管理
要素—指標(biāo)表。工作人員在施工階段開展安全管理時(shí)，
可快速查詢安全風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)并對(duì)其完成情況做出評(píng)價(jià)
并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)做出調(diào)整。
第三，在安全管理范圍內(nèi)，對(duì)配置的環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置
進(jìn)行查缺補(bǔ)漏式檢查，包括地下水、土壤、大氣環(huán)境相
關(guān)的溫濕度傳感器、有害氣體監(jiān)測(cè)裝置、地下水監(jiān)測(cè)裝
置等。操作時(shí)，以設(shè)置好的監(jiān)測(cè)點(diǎn)為準(zhǔn)，通過(guò)日常檢查
與定期維護(hù)保養(yǎng)此類裝置的安全可靠性。同時(shí)，通過(guò)安
全管理平臺(tái)對(duì)采集到的數(shù)據(jù)實(shí)施匯總分析。操作時(shí)，配
套應(yīng)用了大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，并通過(guò)“安全風(fēng)險(xiǎn)分析→生
成挖掘庫(kù)→自動(dòng)開啟數(shù)學(xué)模型→數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析→數(shù)據(jù)深
度挖掘→生成挖掘報(bào)表”等流程，開發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)的潛在
價(jià)值，為后續(xù)實(shí)踐項(xiàng)目安全管理提供科學(xué)依據(jù)等。
第四，在施工過(guò)程中，采用現(xiàn)代人力資源管理中的
專題培訓(xùn)方法，對(duì)參與施工的全員開展定期的知識(shí)結(jié)構(gòu)優(yōu)
化、安全操作技能拓展培訓(xùn)，以及職業(yè)素養(yǎng)提升培訓(xùn)等。
4.竣工與安全驗(yàn)收
在竣工階段，該企業(yè)組織設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位和
資深的安全專家等一同進(jìn)行試生產(chǎn)和安全驗(yàn)收。操作
時(shí)，主要對(duì)醫(yī)藥企業(yè)某原料藥廠房?jī)?nèi)新增生產(chǎn)車間及生
產(chǎn)線項(xiàng)目，進(jìn)行主體項(xiàng)目竣工質(zhì)量驗(yàn)收、竣工環(huán)保驗(yàn)
收、竣工安全生產(chǎn)條件驗(yàn)收（如消防與防雷驗(yàn)收、主要
設(shè)備檢驗(yàn)及檢驗(yàn)等）。經(jīng)驗(yàn)收，均符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)安
全生產(chǎn)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求，具備竣工驗(yàn)
收安全條件。
四、結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)踐過(guò)程中，應(yīng)遵循“合規(guī)
就是生命，安全才能發(fā)展”的大原則，通過(guò)對(duì)安全工程
工藝流程的分析，選擇本質(zhì)安全的生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)
施。同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照安全工程管理相關(guān)要求，做好風(fēng)
險(xiǎn)辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，強(qiáng)化重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)安全管控，結(jié)
合企業(yè)實(shí)際制定適用于公司項(xiàng)目的安全管理舉措，進(jìn)而
使此類新增項(xiàng)目投入運(yùn)營(yíng)后產(chǎn)出有利于環(huán)境、經(jīng)濟(jì)及社
會(huì)的綜合效益。
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作者簡(jiǎn)介：羅強(qiáng)（1989—），男，漢族，四川德陽(yáng)人，
本科，中級(jí)注冊(cè)安全工程師（化工），研究方向：化工/
醫(yī)藥安全。

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