第一條　為進一步完善藥品安全監督管理，推進誠信體系建設，強化行業禁入和退出機制，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律、行政法規，制定本規定。
??? 　　第二條　食品藥品監督管理部門按照相關法律法規的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站或者以其他方式公布，接受社會監督，加強重點監管。
??? 　　第三條　本規定所稱的生產經營者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用的企業或者其他單位。
??? 　　第四條　藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
??? 　　第五條　國家食品藥品監督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作。
??? 　　第六條　國家食品藥品監督管理局依照本規定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務網站上予以公布。各省（區、市）食品藥品監督管理部門將本行政區域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者及責任人員在其政務網站上公布，并報國家食品藥品監督管理局統一公布。
??? 　　第七條　符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：
??? 　?。ㄒ唬┥a銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；
??? 　?。ǘ┪慈〉冕t療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；
??? 　?。ㄈ┰谏暾埾嚓P行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
??? 　?。ㄋ模┨峁┨摷俚淖C明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
??? 　?。ㄎ澹┮蜻`反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的；
??? 　?。┰谛姓幜P案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
??? 　　（七）因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
??? 　　（八）其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
??? 　　生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。
??? 　　第八條　在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，應當一并公布禁止其從事相關活動的期限：
??? 　?。ㄒ唬┯斜疽幎ǖ谄邨l第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；
??? 　?。ǘ┯斜疽幎ǖ谄邨l第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內不受理其申請。