第一章總則
???????? 第一條 為保障醫用氧艙的安全使用，規范醫用氧艙安全管理工作，根據《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》及國務院賦予質量技術監督行政部門的職責，制定本規定。
???????? 第二條 醫用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規定。
???????? 第三條 本規定中的醫用氧艙是指：
???????? （一） 醫療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；
???????? （二） 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
???????? 本規定中的醫用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業的載人壓力容器。
???????? 第四條 醫用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統，供、排氧系統，電氣系統，空調系統，消防系統及所屬的儀器，儀表和控制臺等。
???????? 第五條 地（市）級以上質量技術監督行政部門和衛生行政部門負責對本規定的執行情況進行監督檢查。
???????? 第二章設計
???????? 第六條 醫用氧艙的設計實行設計文件審批制度，由國家質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察局（以下簡稱國家質量技術監督局鍋爐局）負責審批。
???????? 申請醫用氧艙設計的單位，須將設計申請報告及設計文件（包括：艙體設計圖樣、計算書，各系統設計圖樣）向國家質量技術監督局鍋爐局提出。
???????? 國家質量技術監督局鍋爐局委托認可的機構，對醫用氧艙設計文件進行審查。經審查批準的設計文件，由審批部門在醫用氧艙設計總圖和各系統設計圖樣上加蓋審批標志。
???????? 第七條 醫用氧艙設計單位應有專業配套和穩定的設計隊伍，必備的設計規范、標準資料，完善的質量保證體系和管理制度。
???????? 第八條 醫用氧艙的設計應符合本規定的國家及行業有關標準。
???????? 第九條 醫用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合《壓力容器安全技術監察規程》（以下簡稱《容規》）及GB150《鋼制壓力容器》的有關規定 。
???????? 對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結構，可參照國內外有關標準、規范進行設計，沒有相應國內外標準、規范的，其設計應由設計單位技術總負責人批準。
???????? 第十條 醫用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質量應不低于GB7134《澆鑄型工業有機玻璃板材、棒材和管材》中I級品的要求。
???????? 第十一條 艙體內部設置器物和裝飾材料的選用，應符合BG12130《醫用高壓氧艙》的有關規定。
???????? 第十二條 供給醫用氧艙的氧氣應為醫用氧氣，不得供給工業氧氣。
???????? 醫用氧艙供氧系統的管路及管路上的閥件，應采用銅質或不銹鋼材料制成，其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
???????? 第十三條 醫用氧艙供氣系統須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統管路應采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。
???????? 第十四條 醫用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。
???????? 第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應進行消除應力熱處理。
???????? 第十六條 艙體的A、B類焊縫，應按JB4730《壓力容器無損檢測》的要求進行100%的射線探傷，照相質量不低于AB級，焊縫質量不低于Ⅲ級。
???????? 中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應按FB4730要求進行100%的表面檢測，并應符合該標準要求。
???????? 第十七條 電氣系統的設計應符合以下要求：
???????? （一） 控制臺及艙內的電氣設備的通用安全要求應符合GB9706.1《醫用電氣設備》第一部分"安全通用要求"中的有關規定。
???????? （二） 醫用氧艙艙內的電氣設備，其工作電壓不得大于24V。
???????? （三） 氧氣加壓艙的艙內電線應采用暗裝形式，艙內除通訊及信號傳感元件外，不得設置任何電器，艙內必須設有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。
???????? （四） 多人艙艙內電線應帶有金屬保護套管，其敷設應便于檢修；艙內所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接，并應裹以絕緣材料，各接頭位置應相互錯開。
???????? （五） 醫用氧艙照明必須采用外照明。
???????? （六） 艙內空調裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。
???????? （七） 醫用氧艙艙內不得裝設熔斷器、繼電器、轉換開關、鎮流器和電氣、動力控制器等可能產生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應在艙外配備電流過載保護裝置。
???????? （八） 醫用氧艙電器系統的其它要求應符合GB12130的有關規定。
???????? 第十八條 多人艙內須設有消防設施。大型醫用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。
???????? 第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫用氧艙，其控制臺上均應配置監測艙內氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置。空氣加壓艙測氧儀的配置要求應符合GB12130有關規定。
???????? 第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應符合GB12130的規定。
???????? 第二十一條 安全附件的裝設應符合以下要求：
???????? （一） 醫用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件，裝設安全附件的要求應符合《容規》和GB12130的有關規定。
???????? （二） 多人醫用氧艙艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
???????? （三） 醫用氧艙艙體上不得裝設爆破片。
???????? （四） 空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合GB12130的有關規定。
???????? （五） 醫用氧艙供氧系統的高壓閥門須選用漸開式。
???????? 第二十二條 醫用氧艙設計資料應包括：醫用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結構總圖，電氣系統原理圖，電氣接線圖，配電網絡圖，供、排氧系統和供、排氣系統流程圖，各系統制造安裝的技術要求和醫用氧艙使用說明書等。醫用氧艙的艙體、各系統總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。
???????? 第三章制造與安裝
???????? 第二十三條 醫用氧艙制造單位，應向國家質量技術監督局提出醫用氧艙制造資格申請，取得國家質量技術監督局頒發的《AR5級壓力容器制造許可證》（即醫用氧艙制造許可證）后，才能從事醫用氧艙制造。
???????? 醫用氧艙的安裝應由該醫用氧艙的制造單位進行。
???????? 對醫用氧艙制造單位的資格審查，由國家質量技術監督局和衛生部共同組織或由認可的機構進行。
???????? 第二十四條 醫用氧艙制造單位應有健全的醫用氧艙制造質量 保證體系和管理制度，有與制造醫用氧艙相適應的技術力量、設備、工裝和檢測手段。
???????? 第二十五條 醫用氧艙的產品質量應符合本規定和GB12130或相應標準的要求。
???????? 第二十六條 醫用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫用氧艙安全的項目，須進行產品安全質量監督檢驗（以下簡稱監檢）。
???????? 制造過程的監檢，由醫用氧艙制造單位所在地的省級質量技術監督行政部門授權有相應檢驗資格的單位進行。
???????? 醫用氧艙安裝過程的監檢（只限多人艙），由醫用氧艙使用單位所在地的省級質量技術監督機構授權有相應檢驗資格的單位進行。
???????? 第二十七條 制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫用氧艙系統中主要設備、儀表，必須取得原設計單位的同意，并附修改通知單。
???????? 第二十八條 從事醫用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規則》進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應的焊按工作；從事醫用氧艙電器安裝的人員應取得《特種作業人員操作證》，才能從事相應的工作。
???????? 第二十九條 醫用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產品合格證和使用說明書。
???????? 第三十條 醫用拉艙供、排氧和供、排氣系統的管路應按GBJ235《工業管道工程施工及驗收規范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統的氧氣管路須按GBJ235的要求進行脫脂處理。醫用氧艙所有管路均應按有關標準或設計要求，進行標記涂裝。
???????? 第三十一條 供氧系統及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合GB12130的有關要求。
???????? 第三十二條 醫用氧艙制造單位在安裝醫用氧艙前，應向醫用氧艙使用單位所在地的地（市）級質量技術監督機構鍋爐壓力容器監察局安全監察機構申報安裝，并應出示以下資料：
???????? （一） AR5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；
???????? （二） 經省級衛生行政部門批準的，醫用氧艙使用單位的設置審核批準文件（可用復印件）；
???????? （三） 醫用氧艙總體布置圖。