本標準規定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統或國際公認的約定參考測量系統賦值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。 本標準等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫療器械　生物樣品中量的測量　校準品和控制物質
賦值的計量學溯源性》。