1.目的

為了對設計和開發過程進行有效策劃和實施控制，規范設計和開發活動過程，確保設計和開發輸出滿足要求。

2.適用范圍

適用于公司新產品設計開發、應用設計開發活動的控制管理。

3.職責

3.1研發部負責設計和開發控制程序的歸口管理；

3.2研發部負責按照設計和開發控制程序開展工作；

3.3質檢部和經營部配合完成設計和開發。

4.工作程序

4.1????? 設計和開發策劃

4.1.1??? 項目來源

a.新產品設計開發：經營部、研發部根據市場調研、顧客需求及長遠規劃分別提出《項目建議書》，研發部編制《項目可行性分析報告》，組織相關部門進行評審，通過后，報分管副總審核，經總經理批準后實施;

b.產品應用設計開發：經營部、研發部根據市場調研、顧客需求及長遠規劃提出產品應用設計開發項目，研發部起草應用開發實驗方案，經研發部主任批準后實施。

4.1.2??? 研發部根據《項目建議書》編制《設計開發計劃任務書》，經分管副總批準后成立項目組，并下達到相關部門具體組織實施。

4.1.3??? 策劃的內容：

a. 設計和開發各階段質量、環境、安全要求；

b. 設計開發人員職責和權限的落實；

c. 設計和開發階各段的劃分及其進度安排及適用的設計和開發評審。

4.2????? 設計和開發輸入

4.2.1??? 新產品設計和開發輸入的內容：

a.產品的功能和性能要求；

b.其他相關方的需求和期望；

c.相關法律法規要求；

d.標準或行業規范；

e.本公司的需求和期望；

f.已有的經驗、記錄及相關數據資料；

g.由產品和服務性質所導致的潛在失效后果。

4.2.2??? 新產品設計開發輸入應形成文件并填寫《設計開發輸入清單》，附有各類相關資料。

4.2.3??? 研發部組織設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。

4.2.4??? 產品應用設計和開發輸入內容：輸入內容分為應用開發實驗方案，應用開發實驗方案應含有實驗目的、設備原料、配方、加工條件、測試分析項目等。

4.3????? 設計和開發控制

4.3.1??? 新產品設計開發實施評審活動，以確保設計與開發過程滿足設計開發輸入要求。

在設計和開發項目的適宜階段，依據設計和開發策劃的安排，由項目負責人提出申請，研發部組織相關部門和人員對設計和開發滿足要求的能力進行系統的評審，評審主要內容包括：

a. 輸入是否已完成設計和開發任務；

b. 已策劃的設計和開發的進展情況；

c. 滿足驗證和確認的目標；

d. 評價產品在使用中環境影響和潛在的危害。

4.3.2??? 新產品設計開發實驗驗證活動，以確保設計與開發結果的產品和服務能夠滿足設計開發和輸入的要求。

4.3.3??? 新產品設計和開發確認和驗證活動出現的問題應采取必要措施。

4.4????? 設計和開發輸出

4.4.1??? 設計和開發人員根據《設計開發計劃任務書》的要求開展設計開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。

4.4.2??? 設計開發輸出文件以對設計開發輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產運作提供適當的信息。

4.4.3??? 新產品設計開發輸出的內容：工藝文件、采購物資驗收標準、產品質量標準，環境保護及污染治理、職業健康安全方面的配套設計輸出文件等。

4.4.4??? 產品應用設計開發輸出的內容：實驗報告。

4.5????? 設計和開發的更改

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

5.相關文件和記錄

5.1???? 《項目建議書》

5.2???? 《項目可行性分析報告》

5.3???? 《設計開發計劃任務書》

5.4???? 《設計開發輸入清單》

5.5???? 《設計變更單》